Институт токсикологии ФМБА России проводит доклинические исследования. Доклинические исследования осуществляются на крысах, мышах, морских свинках, кроликах.

В доклинических исследованиях занято 37 сотрудников. Внутреннее обучение по стандартам доклинической практики сотрудники проходят на регулярной основе 1 раз в год. Внешнее обучение прошли 13 сотрудников в России и за рубежом. Копии сертификатов и записи о прохождении тренингов хранятся в персональных файлах сотрудников.

В организации ведется каталог доклинических исследований. В институте функционирует комиссия по биоэтике доклинических исследований.

Внутренним стандартом при проведении доклинических исследований являются стандартные операционные процедуры. В институте разработано более 50 процедур, соответствующих современному методическому уровню с четким, последовательным изложением выполняемых работ.

Контроль за проведением доклинических исследований осуществляется отделом обеспечения качества, главной задачей которого является контроль и обеспечение соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики при проведении доклинических исследований. Реализация поставленной задачи осуществляется посредством проведения независимой систематической проверки документации доклинического исследования; проверки первичных данных доклинического исследования; проверки деятельности руководителя исследования и со-исследователей, участвующих в доклиническом исследовании; оценки достоверности документации доклинического исследования; оценки соответствия процедур сбора, обработки, документирования и предоставления полученных результатов доклинического исследования требованиям законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, протоколу доклинического исследования лекарственного средства, стандартным операционным процедурам.

В период 06 - 09.06.2011 г. Институт токсикологии прошел плановую проверку Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В ходе проверки было сделано несколько замечаний касательно оформления протокола доклинического исследования, маркировки тест-систем, учету препаратов и ведению документации по оборудованию, задействованному в доклинических исследованиях. Руководством Институт было получено предписание о необходимости устранении выявленных недостатков.

Персоналом Института был составлен и внедрен план мероприятий, в ходе которых были разработаны новый шаблон протокола доклинических исследований, карточка маркировки тест-систем, форма учета препаратов, процедура и документооборот по оборудованию, задействованному в доклинических исследованиях.

С целью контроля исполнения предписания об устранении выявленных замечаний 22.07.2011 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития была проведена повторная внеплановая проверка Института токсикологии. В ходе проведенной повторной проверки никаких замечаний и нарушений выявлено не было.