Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научно-клинический центр токсикологии имени академика С.Н. Голикова
Федерального медико-биологического агентства»
(ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России)




Мы делаем жизнь людей лучше, совершая достижения в науке.
Услуги









Профсоюз



@Toxicology_SPB



YouTube-канал



RSS лента новостей



Противодействие коррупции











ФМБА РОССИИ
официальные аккаунты
» Испытательные центры

Испытательный центр доклинических исследований
Опорная лаборатория Минпромторга России

Испытательный центр аккредитован в соответствии со стандартами GLP ОЭСР


Заявки на услуги направлять на имя директора НКЦТ им. С.Н. Голикова по адресу
uslugi@toxicology.ru




Испытательный центр доклинических исследований ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России входит в состав опорных лабораторий Российской Федерации.


Во исполнение пункта 14 Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года», подпункта 3.2 и 3.3 раздела 4.5 национального проекта «Международная кооперация и экспорт»» и пункта 3 раздела III протокола заседания проектного комитета национального проекта «Международная кооперация и экспорт» от 17 июня 2019 г. №5 «Испытательный центр доклинических исследований» ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России включен в список опорных лабораторий.

«Испытательный центр доклинических исследований» ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России имеет международное признание в некоторых странах по отдельным видам испытаний, что упрощает возможность расширения области аккредитации на необходимые методики испытаний и показатели, требуемые к конкретному виду продукции в отдельно взятой стране. Обеспечение деятельности лаборатории проводится в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики Организации экономического содружества и развития (НЛП ОЭСР).

Опорная лаборатория при организационно-методической поддержке Росаккредитации, федеральных министерств, контрольно-надзорных ведомств и единой образовательной платформы национальной системы аккредитации повышает компетентность своих сотрудников и проходит ускоренную модернизацию для проведения испытаний продукции лекарств, химической продукции, ветеринарных препаратов, кормовых добавок, медицинских изделий.

Опорные лаборатории, призваны, в том числе, помочь повысить качество продукции российских экспортеров по тем параметрам, которые важны для экспорта в конкретные страны, и обеспечить признание протоколов испытаний данной продукции на приоритетных рынках без излишних временных, транспортных и репутационных потерь.


Новый вид услуг

С учетом многолетнего опыта работы в отечественной и международной системах надлежащей лабораторной практики  в рамках мультицентрового взаимодействия с организациями, специализирующимися по оценке эффективности и безопасности фармацевтической, ветеринарной, сельско-хозяйственной и химической продукций Испытательный центр доклинических исследований ФГБУН ИТ ФМБА России предлагает новый вид услуг по аутсорсингу доклинических (неклинических) исследований:
  • Анализ  модуля  доклинических исследований регистрационного досье по требованию ЕАЭС и ОЭСР с формированием программы оптимизации проведения  исследований и формирования отчетных материалов.
  • Разработка дизайнов и планов доклинических исследований (включая план статистического анализа) для инновационной и  воспроизведенной продукции с учетом требований ЕАЭС, ICH, ОЭСР.
  • Независимый мониторинг и аудит  доклинических исследований, проводимых разработчиком  продукции в испытательных центрах, с выдачей рекомендаций по внедрению коррекционные и превентивных действий.
  • Валидация компьютеризированных систем, задействованных в доклинических исследованиях продукции  в соответствии с требованиями ОЭСР, 
  • Статистическая обработка данных и формирование отчетной документации по доклинических исследованиям безопасности и эффективности продукции  в соответствии с требованиями ЕАЭС и ОЭСР.

ФГБУН ИТ ФМБА России предлагает новый вид услуг для испытательных центров доклинических исследований:
  • валидация компьютеризированных систем
Стоимость оказания услуг определяется в зависимости от характеристик и количества оборудования.



Преимущества
  • Аккредитация № 2 в реестре российских испытательных центров по стандарту GLP ОЭСР
  • Аккредитация словацкой национальной службой по аккредитации (SNAS) по стандарту GLP ОЭСР (Сертификат G-048) с признанием результатов доклинических исследований в странах ОЭСР
  • Доклинические исследования по стандарту GLP ОЭСР
  • Система менеджмента качества GLP ОЭСР
  • Проведение мультицентровых доклинических  исследований в кооперации с испытательными площадками других лабораторий
  • Регулярное  GLP обучение персонала в российских и зарубежных испытательных центрах
  • Использование  различных биологических тест-систем: мыши, крысы, кролики, морские свинки и др.
  • Содержание лабораторных животных в соответствии с современными международными требованиями
  • Открытость для внешнего аудита
  • Конфиденциальность и архивация данных в течение 15 лет
  • Гибкое ценообразование


Возможности
  • Исследование химической продукции (лекарственные препараты, ветеринарные препараты, кормовые добавки, химические вещества промышленного назначения)
  • Исследование острой токсичности
  • Исследование суб- и хронической токсичности
  • Исследование общей и специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичности, эмбриотоксичности, канцерогенности)
  • Изучение фармакокинетики с применением ВЭЖХ – МС


Контактная информация

Заявки на услуги направлять на имя директора НКЦТ им. С.Н. Голикова по адресу
uslugi@toxicology.ru

Заведующий лабораторией

Верведа Алексей Борисович
кандидат медицинских наук
Тел.: +7 (812) 372-5115






Новости

18.03.2021
Испытательный центр доклинических исследований ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России входит в состав опорных лабораторий Минпромторга России
18.12.2020
Завершился обучающий цикл «Организация и проведение доклинических исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики GLP ОЭСР»
08.10.2020
Словацкая национальная аккредитационная служба подтвердила компетентность Испытательного центра доклинических исследований ФГБУН ИТ ФМБА России
09.04.2020
Экскурсия по испытательному центру доклинических исследований ФГБУН ИТ ФМБА России
27.02.2020
Завершился второй день обучающего цикла «Методологические основы организации доклинических исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP) ОЭСР»
06.02.2020
Состоялся ознакомительный визит заместителя генерального директора, директора Проектного института ФГУП Российский научный центр «Прикладная химия»
21.01.2020
Ознакомительный визит в рамках научно-практического сотрудничества
18.11.2019
Испытательный центр доклинических исследований принял участие в Международном экспортном форуме «Сделано в России»
14.11.2019
Второй день аудиторной части пятнадцатого обучающего цикла «Методологические основы организации доклинических исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP)»
26.08.2019
Словацкая национальная аккредитационная служба подтвердила компетентность Испытательного центра доклинических исследований ФГБУН ИТ ФМБА России
  • На базе Испытательного центра доклинических исследований ФГБУН ИТ ФМБА России  состоялась инспекция Словацкой Национальной Аккредитационной Службы


  • Росаккредитация опубликовала протокол второго заседания рабочей группы по вопросам GLP


  • На базе Института был проведён обучающий цикл «Организация и проведение доклинических исследований в соответствии с требованиями GLP ОЭСР»





  • Приказ № А-1605 от 14 апреля 2015г.

    Федеральной службы по аккредитации "О присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центру) Федерального государственного бюджетного учреждения науки "Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства" принципам надлежащей лабораторной практики"


    Презентация

    Испытательный центр доклинических исследований,
    аккредитованный в соответствии со стандартами GLP ОЭСР
    (ppt)
    ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России
    192019, Санкт-Петербург, ул.Бехтерева, д.1
    Тел./факс: (812) 365-06-80
    E-mail: institute@toxicology.ru


    Статистика посещаемости